Регистрация медицинских изделий

Процесса регистрации

Регистрация медицинских изделий - это кропотливый и трудоемкий процесс, который состоит из официального документирования и проверки выпускаемых медицинских изделий. Это государственная процедура, которая контролируется Росздравнадзором, многими другими федеральными законами, Конституцией РФ. В силу того, что эта сфера напрямую связана со здоровьем и жизнью людей, регистрация новых медицинских товаров проходит тщательную проверку и крайне сложна в воплощении. Прочитав несколько отзывов о компании Центр Сертификации и Экспертизы, будет более понятен процесс регистрации.

Медицинские изделия

Прежде всего, важно понять, что к медицинским изделиям относятся все виды медикаментов, лекарственных препаратов, медицинских инструментов и все типы медицинских товаров, которые используются при проведении различных процедур, операций, а так же для оснащения медицинских учреждений. При желании выпустить на рынок сбыта новый лекарственный препарат, нужно, прежде всего, провести подготовительную работу. После разработки препарата нужно его тщательно проверить и предположить вероятную пользу, побочные последствия от его приема. После того, как производитель уже уверен в своем товаре или в изделии, ему необходимо отправить заявку в Росздравнадзор и приложить пакет документов.

Документы для регистрации

Пакет документов состоит из всех протоколов, заключений и результатов тестирования препарата с научным обоснованием его пользы и возможного вреда. Безусловно, любое медицинское изделие должно соответствовать всем нормам и требованиям действующего законодательства нашей страны. В случае, если все эти пункты соблюдены, Росздравнадзор рассматривает заявку и проводит, в случае необходимости, дополнительное тестирование, токсикологические испытания и технические проверки. После этого, ответственный орган принимает решение для возобновления процесса регистрации. На этом этапе может понадобиться выезд экспертов на место производства. После успешной проверки и одобрения от Росздравнадзора, выдается специальное регистрационное удостоверение и медицинское изделие может поступить на рынок сбыта. Процедуру регистрации можно пройти самостоятельно, что зачастую бывает довольно сложно и часто занимает огромное количество времени. Именно поэтому существует множество компаний, которые ведут деятельность по регистрации медицинских изделий. Перейдя по данной ссылке http://rejting-reg-medizdelija.ru/attek/, Вы сможете ознакомиться с деятельностью компании, которая занимается всеми видами регистрации.


Предыдущая статья
Следущая статья



Вернуться